Wpływ Torcetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń wieńcowych czesc 4

Taka liczba pacjentów zapewniłaby siłę statystyczną wynoszącą 90%, aby wykryć różnicę w traktowaniu w pierwotnej analizie skuteczności na dwustronnym poziomie 0,05 przy użyciu testu log-rank. Ogółem 15 067 pacjentów przeszło randomizację, z przewagą wynikającą ze wzrostu aktywności przesiewowej po powiadomieniu o zbliżającym się zamknięciu rejestracji w każdym miejscu. Na podstawie zmodyfikowanego pierwotnego wyniku w zmienionym protokole i większej liczby pacjentów przewidywano, że liczba pierwotnych wyników w średnim okresie obserwacji wynoszącej 4,5 roku wyniesie 1820. Wcześniej określona granica monitorowania bezpieczeństwa (wartość P <0,01, nieskorygowana w przypadku wielokrotnych porównań) została oparta na teście logarytmicznej rany na śmierć z dowolnej przyczyny. Granica monitorowania skuteczności (realizowana po około 50% spodziewanej liczby zdarzeń miała miejsce w pierwotnym wyniku) została wcześniej określona, ale wymagana liczba zdarzeń nigdy nie została osiągnięta.
Wszystkie porównania leczenia przeprowadzono za pomocą analizy zamiaru leczenia. Wszystkie dane zostały ocenzurowane do podstawowych analiz w dniu 2 grudnia 2006 r., Kiedy proces został zakończony. Zgłaszane są również zdarzenia występujące po tej dacie, w okresie między zakończeniem badania a zakończeniem zbierania danych. Zdarzenia te zostały przechwycone podczas ostatniej wizyty po odstawieniu badanego leku (aktywny nadzór) lub w wyniku instrukcji dla pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (nadzór bierny). Ostatni rozstrzygnięty wynik zgłoszony w tym okresie obserwacji wystąpił 15 lipca 2007 r.
Wartości P dla ciągłych i uporządkowanych danych kategorycznych obliczono przy użyciu nieparametrycznego testu Wilcoxona. Test chi-kwadrat Pearsona (bez korekty ciągłości) został użyty dla dychotomicznych i nieuporządkowanych danych kategorycznych. Test log-rank został użyty do analizy czasu do zdarzenia. Przeprowadzono również analizy eksploracyjne post hoc; do opisania wzorców asocjacyjnych wykorzystano jedynie statystyki opisowe, ponieważ analizy te nie miały charakteru inferencyjnego. Nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Liczba zgonów pokazanych na rysunku nie obejmuje przypadków zgłoszonych po zaprzestaniu podawania leku badanego w dniu 2 grudnia 2006 r.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Pomiędzy 23 sierpnia 2004 r. A 28 grudnia 2005 r. 15 067 pacjentów przeszło randomizację w 260 ośrodkach w siedmiu krajach. Spośród tych pacjentów, 7534 przydzielono do grupy otrzymującej atorwastatynę i placebo (grupa wyłącznie atorwastatyna), a 7533 pacjentów otrzymywało torcetrapib z atorwastatyną (grupa torcetrapibu) (ryc. 1). Pod koniec badania w dniu 2 grudnia 2006 r. Mediana okresu obserwacji w każdej grupie wynosiła 550 dni. Wcześniejsze przerwanie leczenia wystąpiło u 831 pacjentów w grupie przyjmującej wyłącznie atorwastatynę (11,0%) iu 1008 pacjentów w grupie torcetrapibu (13,4%). Wyższe wskaźniki przerwania leczenia ze względu na nie-śmiertelne zdarzenia niepożądane w grupie torcetrapibu były związane głównie z wyższą częstością nadciśnienia tętniczego, niespecyficznymi objawami żołądkowo-jelitowymi i bólem głowy.
[przypisy: lek do inhalacji bez recepty, plan biegania dla początkujących, strój mikołaja allegro ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Wpływ Torcetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń wieńcowych czesc 4

  1. Springheel Jack pisze:

    ja nigdy nie miałam problemów dermatologicznych

  2. Easy Sweep pisze:

    [..] Cytowany fragment: gluten[…]

  3. Maja pisze:

    Moja mama tez im wierzyla