Wpływ Torcetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń wieńcowych ad

Proces ten został zakończony przedwcześnie 2 grudnia 2006 r. W decyzji podjętej przez sponsora na podstawie zalecenia niezależnego komitetu sterującego, który działał w oparciu o opinię niezależnej komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo.14 Niniejszy raport opisuje główne wyniki badania ILLUMINATE. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, stosując scentralizowaną strategię randomizacji z rozmiarem czterech bloków. Proces został zaprojektowany przez niezależny komitet sterujący we współpracy ze sponsorem Pfizer. Dane zostały zebrane przez PharmaNet Development Group i analizowane niezależnie przez Centrum Analiz Danych Statystycznych na Uniwersytecie Wisconsin w Madison; Przedstawiciele tych organizacji zapewniają, odpowiednio, kompletność i prawdziwość danych oraz analiz. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła protokół, a pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pierwotny protokół został zmieniony w dniu 28 listopada 2006 r., Zmiana, która nie została jeszcze zatwierdzona przez komisję ds. Oceny w czasie rozprawy. Nowelizacja obejmowała dodanie hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej do pierwotnego wyniku, w celu zwiększenia liczby zdarzeń, a tym samym zwiększenia statystycznej mocy do odrzucenia hipotezy zerowej.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 75 lat byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli historię choroby sercowo-naczyniowej (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, ostry zespół wieńcowy, niestabilną dławicę piersiową, chorobę naczyń obwodowych i rewaskularyzację serca) 30 dni do 5 lat przed badaniem. Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez wcześniejszej choroby układu krążenia, którzy spełnili kryteria American Diabetes Association lub otrzymali hipoglikemię, również kwalifikowali się. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli dowody na niestabilną chorobę, oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat lub poziom cholesterolu LDL mniejszy niż 100 mg na decylitr (2,6 mmol na litr), jeśli pacjent nie otrzymał zmiany lipidowej narkotyk. Pacjenci byli również wykluczeni, jeśli mieli zdarzenie sercowo-naczyniowe podczas okresu docierania lub niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mm Hg) lub jeśli poziom docelowy cholesterolu LDL nie zostały osiągnięte pod koniec okresu docierania.
W okresie 4 do 10 tygodni pacjenci przechodzili poradnictwo dotyczące stylu życia, a także otrzymywali miareczkowaną atorwastatynę (w razie potrzeby) w odstępach 2-tygodniowych, aby osiągnąć poziom cholesterolu LDL mniejszy niż 100 mg na decylitr. Dopuszczalna tolerancja zmienności wynosząca +15 mg na decylitr (0,4 mmol na litr). Pacjenci, u których poziom LDL osiągnął cel, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania atorwastatyny (w dawce ustalonej podczas okresu docierania) plus 60 mg torcetrapibu lub atorwastatyny plus placebo. Po zakończeniu badania sponsor utrzymywał wsparcie dla niezależnego nadzoru podczas zamknięcia procesu (w którym uczestniczyli czterej twórcy akademiccy) z ciągłym wsparciem ze strony Centrum Analizy Danych Statystycznych, które przeprowadzało podstawowe analizy statystyczne.
Wyniki badań
Wizyty pacjentów zaplanowano na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
[podobne: usg barku kraków, plan biegania dla początkujących, gruczolak ząbkowany ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Wpływ Torcetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń wieńcowych ad

  1. Borys pisze:

    Moja Mama miała tętniaka

  2. Janina pisze:

    [..] Cytowany fragment: lifestyle[…]

  3. Oliwier pisze:

    Zawiera wsobie nie tylko wapń ale także witamine d