Regulowanie promocji

W 2012 r. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych w sprawie drugiego obwodu wydał przełomową decyzję w sprawie przedstawiciela ds. Sprzedaży farmaceutycznej Alfreda Caronia. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził hydroksymaślan sodu (Xyrem) do leczenia narkolepsji, ale Caronia promowała go w szerokim zakresie niezatwierdzonych (poza wskazaniami) wskazań, w tym bezsenności, choroby Parkinsona i fibromialgii. Używanie poza etykietą jest powszechne, szczególnie w takich specjalnościach jak onkologia, w których można nawet uznać za standard opieki. Jednak ankiety wykazały, że brakuje dowodów na poparcie większości produktów medycznych używanych poza wskazaniami. Zastosowane metody Caronia nie opierały się na danych wysokiej jakości i prawdopodobnie spowodowałyby znaczną szkodę u pacjentów (hydroksymaślan sodu lub promieniowanie gamma). hydroksymaślan, jest również znany jako lek o randze gwałtu w nieklinicznym zastosowaniu).
Niemniej jednak, ponieważ prokuratorzy opierali się na własnych słowach Caronii, aby wykazać, że zamierza on używać narkotyków w niezatwierdzonych celach, z naruszeniem ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA), sąd odwoławczy odwrócił wyrok skazujący, utrzymując, że ceny sprzedaży Caronia były chronione przemówieniem handlowym zgodnie z pierwszą poprawką.
W ostatnich latach Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych rozszerzył koncepcję mowy w oczach prawa i ogólnie zwiększył ochronę prawną. Na przykład w sprawie z 2011 r. Trybunał orzekł, że mowa chroniona obejmuje dane dotyczące sprzedaży wykorzystywane przez producentów farmaceutycznych, aby skuteczniej kierować reklamy do lekarzy.
Mimo to decyzja Caronii podważyła dziesięciolecia domniemań co do tego, w jaki sposób rząd może nadzorować zachowanie przemysłu farmaceutycznego i urządzeń medycznych. Od ponad 50 lat FDCA wymaga, aby leki (i późniejsze urządzenia wysokiego ryzyka) były etykietowane dla wszystkich zastosowań przeznaczonych dla ich producentów oraz aby ich bezpieczeństwo i skuteczność dla tych zastosowań zostały po raz pierwszy wykazane w badaniach klinicznych. FDA stworzyło bezpieczne porty, pozwalające firmom na dystrybucję recenzowanej literatury lub udzielenie odpowiedzi na pytania lekarzy. Jednak do decyzji Carony dotyczącej drugiego obwodu, jeśli firma promowała zamierzone zastosowania, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, taka promocja byłaby wyraźnym dowodem na to, że produkt został źle oznaczony i że jego sprzedaż do tych celów była nielegalna. Fakt, że praca przedstawicieli sprzedaży farmaceutycznej dotyczyła mowy, nie miała znaczenia przed Caronią.
Wielu obserwatorów martwiło się, że gdyby inne sądy federalne, a nawet Sąd Najwyższy, przyjęły posiadłość Caronii, mogłoby to negatywnie wpłynąć na amerykański system opieki zdrowotnej, zastępując marketing naukowy. Producenci mogą uzyskać zatwierdzenie produktów FDA dla bardzo wąskich wskazań na podstawie bardzo ograniczonych danych, a następnie szeroko promować serie przypadków, źle zaprojektowane badania i nieodpowiednio kontrolowane obserwacyjne rzeczywiste dowody wspierające dodatkowe zastosowania, co może potencjalnie szkodzić pacjentom i płatnicy.
Od czasu tej decyzji rząd nadal osiąga duże rozrachunki w śledztwach dotyczących promocji poza marką, co sugeruje, że podejście sprzed Caronii nadal ma pewną wagę. Jednak dwa kolejne przypadki Drugiego obwodu nastąpiły po precedensie Caronii. W 2015 r. W sprawie dotyczącej receptur oleju z ryb zatwierdzonego do leczenia pacjentów z bardzo wysokimi poziomami triglicerydów, firma Amarin Pharmaceuticals starała się promować produkt dla pacjentów o umiarkowanie wysokich poziomach, co wskazuje, że FDA nie uznało naukowo poprawnych brakujących dodatkowych danych pomocniczych. opracowując i dostarczając te dane, Amarin udała się do sądu. Po tym, jak FDA otrzymała niekorzystną decyzję wstępną, rozstrzygnęła sprawę, pozwalając producentowi na zakwestionowanie roszczeń, a nawet zapewniając specjalną ścieżkę do wstępnej oceny przyszłych roszczeń, które Amarin mogłaby chcieć wprowadzić. W innym przypadku dotyczącym offshorowskiego zastosowania leku przeciwbólowego, FDA pośpiesznie zatwierdziła szersze zakwestionowane wskazanie, unikając decyzji sądu, która zwiększyłaby wagę Caronii i Amarina.
Prawne bitwy wybuchły także w co najmniej dwóch innych obwodach federalnych. Przypadki te obejmują informatorów, którzy zgłosili marketing poza marką przez producentów wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Jury z Teksasu uznało, że kierownictwo nie jest winne, ale sędzia w Massachusetts skazał dwóch szefów. W tym drugim przypadku (Facteau) prokuratorzy twierdzili, że chociaż firma ubiegała się o zgodę FDA na wąskie zastosowanie jej urządzenia do otwierania zatok, zawsze zamierzała wprowadzić go na rynek w celu szerszego zastosowania do dostarczania narkotyków. Jury uznało obu kierowników za 10 wykroczeń.
Kiedy sprawa Facteau zostanie ostatecznie sprawdzona przez First Circuit, będzie to pierwszy prawdziwy test rozumowania Caronii poza drugim obwodem. Strategia prokuratora podkreślała, że ​​jury Facteau, w przeciwieństwie do jury Caronia, zostało poinstruowane, aby polegać nie tylko na mowie przy ustalaniu, czy produkt został źle oznaczony, ale także na działaniach. Nie widzimy, jak to pomaga, ponieważ prokuratura nadal oparła się na przemówieniu oskarżonych – w tym wiadomościach e-mail, telefonach, filmach szkoleniowych i broszurach marketingowych – jako dowód ich bezprawnego zamiaru sprzedaży niewłaściwie markowanego produktu. Jeśli Konstytucja zabrania A – jak utrzymywała Caronia – zabrania również robienia A + B. Instead, uważamy, że First Circuit i inne sądy muszą odrzucić Caronia na podstawie jej zalet. Wymóg zamiaru FDCA jest jak niezliczona ilość innych praw, które wymagają od przysięgłych ustalenia, czy strona miała pewien zamiar, gdy podejmowała określone działania. Może być całkowicie legalne kupowanie broni lub przejeżdżanie przez linie państwowe, ale jeśli przemówienie oskarżonego wykaże, że zrobiło to w ramach spisku mającego na celu sprzedaż kokainy lub działka z morderstwem za wynajem, ta mowa jest rutynowo używana udowodnić bezprawne zamiary. Przed Caronią takie użycie mowy jako materiału dowodowego nie było uważane za naruszenie Pierwszej Poprawki. Osoby odpowiedzialne za te przypadki próbują również nakłonić sądy do oceny, czy ich pozasądowe oświadczenia promocyjne są prawdziwe czy fałszywe. Chociaż pierwsza poprawka nie chroni fałszywej i oszukańczej mowy, zasada jest nieistotna w przypadku niewłaściwej identyfikacji3. (Podobnie w przypadku kokainy przemówienie oskarżonego może być wykorzystane jako dowód bezprawnego zamiaru, niezależnie od tego, czy jest to prawdą. ) Ważniejsze pytanie brzmi: czy FDA lub sądy powinny oceniać twierdzenia o produktach? Kongres ustanowił proces zatwierdzania premiksów przez FDA, aby przekazywać roszczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do eksperckiej agencji, w której wnioski mogą być oceniane rygorystycznie i niezależnie na podstawie przedłożonych dowodów. Proces ten stanowi zatem zachętę dla firm do podjęcia badań naukowych, które są wymagane do zatwierdzenia przez FDA, zachętę, która dotyczy zarówno pierwotnie zamierzonych zastosowań, jak i nowych zastosowań. W rzeczywistości, około połowa zatwierdzeń FDA każdego roku dotyczy nowych zastosowań wcześniej zatwierdzonych leków, które wyłączają zastosowania poza etykietami na etykietach. Ta funkcja bramy pozostaje kluczowym sposobem zapewnienia opieki zdrowotnej w oparciu o solidną naukę. , aby pacjenci byli chronieni, a marnotrawione wydatki są zminimalizowane.
[podobne: zwężenie szpary stawowej, laryngolog kielce nfz, markery nowotworowe cennik ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Regulowanie promocji

  1. Karina pisze:

    [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: leczenie kanalowe bytom[…]

  2. Glyph pisze:

    natury opatentowac biznes nie moze

  3. Vagabond Warrior pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu wirus[…]

  4. Fast Draw pisze:

    A ja myslalam, ze mi magnezu brakuje