Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej czesc 4

Przeprowadzono tymczasową analizę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, gdy 111 pacjentów miało progresję choroby; jeżeli ustalona wcześniej granica O Briena-Fleminga dla wyższości lenalidomidu nad placebo została przekroczona, badanie zostanie odtajnione, a pacjenci będą mogli przejść do otwartego podawania lenalidomidu w postępie lub według uznania badacza. Wszystkie pierwotne analizy były oparte na populacji, która miała być leczona, a analizy podgrup zaplanowano na podstawie zmiennych stratyfikacyjnych. Zastosowano niestratyfikowany test logarytmiczny, aby porównać zmienne czasu do zdarzenia między dwiema grupami badawczymi. Zarówno czas do progresji, jak i całkowity czas przeżycia zostały oszacowane za pomocą metod Kaplana-Meiera, a model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oceny wpływu zmiennych demograficznych i prognostycznych na różnice w odpowiedziach na leczenie między dwiema grupami badawczymi. Do porównania współczynników odpowiedzi wykorzystano dokładne testy. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Od 27 lutego 2003 r. Do 14 kwietnia 2004 r. Łącznie 353 pacjentów zostało zapisanych do 44 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i 4 w Kanadzie. Spośród tych pacjentów 177 zostało przydzielonych do grupy otrzymującej lenalidomid i deksametazon (grupa lenalidomidu) oraz 176 do otrzymywania placebo z deksametazonem (grupa placebo). Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona między dwiema grupami (tabela 1). Poprzednie terapie obejmowały radioterapię, leczenie mieloablacyjne z przeszczepem komórek macierzystych i różne kombinacje deksametazonu, melfalanu, doksorubicyny, talidomidu, bortezomibu i innych środków chemioterapeutycznych.
Ponieważ granica O Briena-Fleminga nad wyższością lenalidomidu nad placebo została przekroczona podczas analizy tymczasowej, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby badanie zostało ujawnione. Przedstawione tu wyniki dotyczące odpowiedzi i czasu do progresji są oparte na danych uzyskanych przed ujawnieniem, a wyniki dla bezpieczeństwa oparte są na danych uzyskanych przed 31 grudnia 2005 r. Średni czas obserwacji wynosił 17,6 miesiąca.
Odsetek odpowiedzi
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź pomiędzy pacjentami w populacji osób, które wymagają leczenia i w wybranych podgrupach. Spośród 177 pacjentów w grupie lenalidomidu, 108 (61,0%) miało odpowiedź (kompletną, prawie kompletną lub częściową), w porównaniu z 35 z 176 pacjentów (19,9%) w grupie placebo (p <0,001) (tabela 2). ). Całkowita odpowiedź wystąpiła u 25 pacjentów (14,1%) w grupie lenalidomidu iu pacjenta (0,6%) w grupie placebo (p <0,001); prawie całkowita odpowiedź wystąpiła u 18 pacjentów (10,2%) w grupie lenalidomidu iu 2 pacjentów (1,1%) w grupie placebo (p <0,001). Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi była podobna w obu grupach, ale mediana czasu trwania odpowiedzi była istotnie dłuższa w grupie lenalidomidu niż w grupie placebo (15,8 miesiąca w porównaniu z 5,1 miesiąca, p <0,001). Ogólny odsetek odpowiedzi był wyższy u pacjentów, którzy otrzymywali lenalidomid, niezależnie od grupy stratyfikacji (Tabela 2). Ponadto wcześniejsze leczenie talidomidem nie miało wpływu na odpowiedź na lenalidomid; 56,8% pacjentów, którzy otrzymali talidomid, miało całkowitą, niemal całkowitą lub częściową odpowiedź, w porównaniu z 64,1%, którzy nie otrzymali talidomidu (P = 0,33) [hasła pokrewne: dieta niskoglikemiczna przepisy, dehydrogenaza glukozo 6 fosforanowa, nfz kielce przeglądarka skierowań ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej czesc 4

  1. Cujo pisze:

    Chcecie omega-3, to jest chia

  2. Gaja pisze:

    [..] Artukul zawiera odniesienia do tresci: testy konsumenckie żywności[…]

  3. Tobiasz pisze:

    Najlepiej to robic badania kontrolne