Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej cd

Modyfikacje dawki deksametazonu z powodu działania toksycznego wynosiły 40 mg na dobę przez 4 dni co 2 tygodnie (poziom dawki, -1) lub co 4 tygodnie (poziom dawki, -2) lub 20 mg na dobę przez 4 dni co 4 tygodnie (dawka poziom 3). Liczbę krwinek i badanie fizykalne wykonano w dniach i 15 (i dniu 8 cyklu 1) w cyklach do 3 i dniu każdego kolejnego cyklu. Badania elektroforezy białek w surowicy i moczu wykonano pierwszego dnia każdego cyklu i pod koniec leczenia. Stan przeżycia ustalono co 6 miesięcy po przerwaniu leczenia.
Badanie zostało zaprojektowane jako wspólny wysiłek dr Webera, badaczy i sponsora Celgene. Sponsor zebrał dane i wykonał ostateczną analizę we współpracy z niezależnym komitetem monitorującym dane i Dr. Weber. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i ostatecznej analizy. Dr Weber napisał pierwszą wersję manuskryptu i zapewnia kompletność i dokładność wyników klinicznych oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu bieżących danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w całym badaniu.
Kryteria odpowiedzi
Odpowiedź pacjentów została oceniona zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpikowych.12 Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie białka M o co najmniej 50% w surowicy, 90% w moczu lub obu, jak potwierdziło przez co najmniej dwa pomiary elektroforetyczne. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie białka M w surowicy i moczu przez immunofiksację, co potwierdzono dwoma pomiarami i obecność mniej niż 5% komórek osocza szpiku; kryteria prawie całkowitej remisji były identyczne jak w przypadku całkowitej remisji, ale bez potwierdzenia, że poziom plaspazepcji w szpiku wynosi mniej niż 5% lub zanik białka M.
Czas do progresji mierzono od randomizacji do daty pierwszej oceny wskazującej postęp choroby. Postępującą chorobę definiowano jako wzrost o co najmniej 25% białka M z nadiru; bezwzględny wzrost białka M w surowicy o ponad 500 mg na decylitr, w porównaniu z wartością nadiru; bezwzględny wzrost białka M w moczu większy niż 200 mg na 24 godziny; albo nowe uszkodzenie kości lub plazmocytoma (lub zwiększenie rozmiaru takich zmian) lub poziom wapnia w surowicy większy niż 11,5 mg na decylitr (2,9 mmol na litr). Dane dla pacjentów, którzy zmarli przed wystąpieniem objawów postępu choroby, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej oceny pod kątem oceny czasu do progresji. Całkowite przeżycie obliczono jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub od daty ostatniej wizyty.
Analiza statystyczna
Liczba pacjentów została obliczona w taki sposób, że jednostronny test logarytmiczny na poziomie 0,025, pozwalający na jedną tymczasową analizę, miałby siłę statystyczną 85%, aby wykryć różnicę między czasem do progresji dla każdej grupy ze stałą. współczynnik ryzyka 1,5, co oznacza wzrost o 50% w medianie czasu do progresji. Liczba wymaganych zdarzeń wyniosła 222. Na podstawie planowanej stopy naliczania, test log-rank całkowitego przeżycia, który został przeprowadzony 18 miesięcy po zapisaniu ostatniego pacjenta, kiedy oczekiwano 194 zgonów, miałby moc 80 % do wykrycia współczynnika ryzyka śmierci 0,67
[hasła pokrewne: zwężenie szpary stawowej, dehydrogenaza glukozo 6 fosforanowa, przychodnia wojska polskiego kielce ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej cd

  1. Papa Smurf pisze:

    moja matka jadła w życiu mnóstwo mleka

  2. Weronika pisze:

    Article marked with the noticed of: wrocław catering dietetyczny[…]

  3. Grzegorz pisze:

    może ktoś wie, jak szybko (w dniach) można i należy podjąc rehabilitację u chorego z nadciśnieniem