Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej ad

Uważano, że pacjenci mieli chorobę oporną na deksametazon, jeśli mieli progresję podczas poprzedniej terapii, w której podawano dużą dawkę deksametazonu (całkowita dawka miesięczna> 200 mg). Mierzalną chorobę definiowano jako poziom białka monoklonalnego surowicy (białka M) co najmniej 0,5 g na decylitr lub poziom białka Bence Jones w moczu co najmniej 0,2 g na dzień. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności obejmowały status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący nie więcej niż 2, aminotransferazę asparaginianową w surowicy lub aminotransferazę alaninową, który był nie większy niż 3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu, poziom bilirubiny w surowicy nie przekraczał 2 przekracza górną granicę normalnego zakresu, poziom kreatyniny w surowicy jest mniejszy niż 2,5 mg na decylitr (221 .mol na litr), bezwzględna liczba neutrofili wynosi co najmniej 1000 na milimetr sześcienny, a liczba płytek krwi przekracza 75 000 na milimetr sześcienny dla pacjentów z mniej niż 50% komórek plazmatycznych szpiku kostnego i ponad 30 000 na milimetr sześcienny dla pacjentów z 50% lub więcej komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Kobiety w wieku rozrodczym były uprawnione, jeśli wyraziły zgodę na stosowanie antykoncepcji, przed ciążą miały ujemny test ciążowy i zgodziły się na comiesięczne testy ciążowe do 4 tygodni po odstawieniu badanego leku. Projekt badania
W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu III fazy pacjenci otrzymywali 25 mg dziennego doustnego lenalidomidu lub placebo w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu. Wszyscy pacjenci otrzymywali również 40 mg dziennego deksametazonu w dniach od do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20. Po czwartym cyklu, 40 mg deksametazonu podawano tylko w dniach 1-4. Leczenie kontynuowano aż do wystąpienia postęp choroby lub niedopuszczalne efekty toksyczne. Centralna randomizacja została przeprowadzona przy rozmiarze bloku 4 i zastosowaniu zintegrowanego systemu odpowiedzi głosowej. Przyporządkowanie pacjentów było stratyfikowane w zależności od poziomu .2-mikroglobuliny (<2,5 mg na litr vs. .2,5 mg na litr), wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych (brak vs. .1) i liczby wcześniejszych terapii przeciwmiażdżycowych (1 vs. .2).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie i współczynnik odpowiedzi.
Działanie toksyczne oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute, wersja 2.11. W przypadku zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub 4. leczenie przerwano i wznowiono w następnej niższej dawce dziennej. Dawka lenalidomidu została zmodyfikowana w następujący sposób: 15 mg (poziom dawki, -1), 10 mg (poziom dawki, -2) lub 5 mg (poziom dawki, -3). W przypadku neutropenii stopnia 3. lub 4. bez innych działań toksycznych pierwszym etapem modyfikacji dawki był poziom dawki -1 (codzienne podskórne wstrzyknięcie 5 .g czynnika stymulującego kolonię granulocytów na kilogram masy ciała i 25 mg lenalidomidu); sekwencyjne zmniejszenie dawki lenalidomidu wynosiło 15 mg (poziom dawki, -2), 10 mg (poziom dawki, -3) i 5 mg (poziom dawki, -4) plus codzienne podawanie 5 .g na kilogram stymulacji kolonii granulocytów czynnik według uznania badacza. Profilaktyka przeciwzakrzepowa nie była wymagana, chociaż była stosowana indywidualnie
[więcej w: laryngolog kielce nfz, lek do inhalacji bez recepty, alkomaty allegro ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego szpiczaka mnogiego w Ameryce Północnej ad

  1. Milena pisze:

    Jak pojwi się problem to najlepiej iśc z nim do specjalisty

  2. Emilia pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: trener personalny[…]

  3. Nikola pisze:

    Nie wiem czemu służy ten artykuł.