Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego cd

Poziomy białka M w surowicy i moczu oceniano w 1. dniu każdego cyklu i po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby dopuszczono transfuzję płytek krwi i krwinek czerwonych oraz podawanie neutrofili i epoetyny alfa. Wszyscy pacjenci mogli otrzymywać bisfosfoniany. Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe nie było zalecane. Badanie zostało zaprojektowane jako wspólny wysiłek Dr. Dimopoulosa, badaczy monet i sponsora Celgene. Sponsor zebrał dane i wykonał ostateczną analizę, we współpracy z niezależnym komitetem monitorującym dane i Dr. Dimopoulosem. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i ostatecznej analizy. Dr Dimopoulos zapewnia dokładność i kompletność opublikowanych wyników. Pierwszy projekt został napisany przez dr Dimopoulosa; kolejne szkice zostały napisane przez dr Dimopoulosa z pomocą redakcyjną pracownika sponsora. Wszyscy autorzy mieli wkład przed złożeniem zarówno oryginalnych, jak i poprawionych manuskryptów. Niezależny komitet monitorujący dane dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w całym badaniu.
Oceny
Odpowiedź pacjentów na leczenie została oceniona zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpiku.12. Czas do progresji mierzono od randomizacji do daty pierwszej oceny wykazującej progresję. Choroba progresywna została zdefiniowana jako jedna z poniższych: bezwzględny wzrost o ponad 500 mg białka M surowicy na decylitr, w porównaniu z wartością nadiru, lub bezwzględny wzrost o więcej niż 200 mg białka M moczu w ciągu 24 godzin; nowe uszkodzenie kości lub plazmocytoma lub zwiększenie rozmiarów takich zmian; lub rozwój hiperkalcemii (poziom wapnia w surowicy> 11,5 mg na decylitr [2,9 mmol na litr]). Odpowiedzi oznaczono jako kompletne (zdefiniowane jako brak białka M w surowicy i moczu, co potwierdzono przez immunofiksację w dwóch próbkach i <5% komórek osocza szpiku) lub częściowe (zdefiniowane jako obniżenie poziomu białka M w surowicy krwi). co najmniej 50% i zmniejszenie ilości moczu o co najmniej 90%). Pełne i częściowe odpowiedzi zostały potwierdzone przez wielokrotne pomiary białka M w surowicy i moczu po 6 tygodniach, a postępującą chorobę potwierdzono przez powtarzane pomiary białka M w surowicy i moczu po do 3 tygodniach. Prawie pełna odpowiedź, podkategoria częściowej odpowiedzi, została zdefiniowana jako pełna odpowiedź bez potwierdzenia spadku liczby komórek plazmatycznych szpiku do mniej niż 5% przez biopsję szpiku kostnego, potwierdzenie zniknięcia białka M w surowicy lub moczu przez powtórne immunofiksację , lub oba.
Analiza statystyczna
Celem naliczenia było przyjęcie 302 pacjentów (151 w każdej grupie), co dałoby statystyczną moc 85% do wykrycia współczynnika ryzyka 1,5 na czas do progresji przy użyciu dwustronnego testu logarytmicznego z ogólny poziom istotności wynoszący 0,05, skorygowany o jedną analizę śródokresową. Pełna informacja, która byłaby niezbędna do uzyskania testu log-rank, aby uzyskać moc 85%, zostałaby osiągnięta, gdyby około 222 pacjentów miało progresję choroby w dwóch badanych grupach. Dla całkowitego przeżycia, badanie miało moc około 80% do wykrycia różnicy 50% w medianie całkowitego przeżycia dla analizy wykonanej, gdy zmarło co najmniej 194 pacjentów.
Przeprowadzono tymczasową analizę bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku progresji choroby u 111 pacjentów
[hasła pokrewne: laryngolog kielce nfz, nfz kielce przeglądarka skierowań, znamię dysplastyczne ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego cd

  1. 57 Pixels pisze:

    [..] Artukul zawiera odniesienia do tresci: cennik implantów[…]

  2. Malwina pisze:

    Co z suplementami diety zalecanymi

  3. Sky Bully pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: boli ząb[…]

  4. Leonard pisze:

    Jaki jest cel takich artykułów jak ten i kilka innych