Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego ad

Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli progresję choroby podczas poprzedniej terapii zawierającej dużą dawkę deksametazonu (całkowita miesięczna dawka,> 200 mg). Mierzalną chorobę definiowano jako poziom białka monoklonalnego w surowicy (białko M) co najmniej 0,5 g na decylitr lub poziom białka Bence Jones w moczu co najmniej 0,2 g na dzień. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności obejmowały status grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 2 lub mniej, aktywność aminotransferazy asparaginianowej w osoczu lub aminotransferazy alaninowej, która była nie większa niż trzykrotność górnej granicy prawidłowego zakresu, poziom bilirubiny w surowicy, który był nie więcej niż dwa razy górna granica normalnego zakresu, poziom kreatyniny w surowicy jest mniejszy niż 2,5 mg na decylitr (221 .mol na litr) i bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej 1000 na milimetr sześcienny. Liczba płytek krwi była większa niż 75 000 na milimetr sześcienny dla pacjentów z mniej niż 50% komórek plazmatycznych szpiku kostnego i ponad 30 000 na milimetr sześcienny dla pacjentów z 50% lub więcej komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Kobiety w wieku rozrodczym były uprawnione, jeśli wyraziły zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania, przed ciążą miały ujemny wynik testu ciążowego i zgodziły się na poddanie się testom ciążowym co 4 tygodnie od przyjęcia do 4 tygodnia po zaprzestaniu przypisywania badanego leku. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wcześniej mieli nadwrażliwość lub niekontrolowane działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem talidomidu lub deksametazonu. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a komisja etyczna w każdym miejscu badania zatwierdziła protokół.
Projekt badania
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, badania fazy 3 był czas do progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie, szybkość odpowiedzi i bezpieczeństwo.
Pacjenci otrzymywali 25 mg doustnego lenalidomidu lub placebo w dniach od do 21 w cyklu 28-dniowym; wszyscy pacjenci otrzymywali 40 mg doustnego deksametazonu w dniach od do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 w pierwszych czterech cyklach. Po czwartym cyklu 40 mg deksametazonu podawano tylko w dniach 1-4. Pacjenci nadal otrzymywali przypisany schemat dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych efektów toksycznych. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym poziomem .2-mikroglobuliny w surowicy (<2,5 mg na litr lub . 2,5 mg na litr), poprzednim przeszczepieniem komórek macierzystych (brak lub .1) i liczbą wcześniejszych schematów leczenia przeciwjączaka (1 lub . 2). ).
Działanie toksyczne oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute, wersja 2. W przypadku zdarzeń niepożądanych stopnia 4. leczenie przerwano i wznowiono w następnej mniejszej dawce po ustaniu skutków toksycznych. Dawka deksametazonu była modyfikowana z powodu działania toksycznego według uznania badacza w następujący sposób: 40 mg na dobę przez 4 dni co 2 tygodnie (poziom dawki, -1) lub co 4 tygodnie (poziom dawki, -2) lub 20 mg na dobę przez 4 dni co 4 tygodnie (poziom dawki, -3). W przypadku neutropenii stopnia 3. lub 4. bez innych działań toksycznych pierwszym etapem modyfikacji dawki był poziom dawki -1 (codzienne podskórne wstrzyknięcie 5 .g czynnika stymulującego kolonię granulocytów na kilogram masy ciała i 25 mg lenalidomidu); sekwencyjne zmniejszenie dawki lenalidomidu wynosiło 15 mg (poziom dawki, -2), 10 mg (poziom dawki, -3) i 5 mg (poziom dawki, -4), przy czym 5 .g czynnika stymulującego kolonię granulocytów na kilogram dziennie według uznania badacza.
U pacjentów wykonano morfologię krwi i badanie fizykalne w dniach i 15 (oraz w dniu 8 cyklu 1) w cyklach od do 3 oraz w dniu każdego kolejnego cyklu
[przypisy: nfz kielce przeglądarka skierowań, usg barku kraków, laryngolog kielce nfz ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Lenalidomid plus Deksametazon w przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego ad

  1. Natural Mess pisze:

    Testy kliniczne kazdy wie jak sa prowadzone

  2. Breadmaker pisze:

    [..] Cytowany fragment: foreverslim[…]

  3. Rafał pisze:

    Ostatnio nabawiłam się kontuzji podczas rozciągania

  4. Desert Haze pisze:

    [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: skup ziół[…]

  5. Desert Haze pisze:

    No i mnie w końcu dopadła nietolerancja laktozy

  6. Marianna pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: Odszkodowanie za wypadek śmiertelny[…]

  7. Washer pisze:

    Alergia na białka mleka krowiego